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      2022-06-27

      【藥咖君】信達PD-1連獲兩項一線適應癥!正大天晴又一新藥報產,石藥、百濟…

      本期(6月17日至6月24日),國產PD-1競爭異常激烈,信達生物信迪利單抗連獲兩項一線適應癥,趕上今年醫保談判末班車,百濟神州PD-1已申報10項適應癥,正大天晴、石藥集團1類新藥來襲,更多動態如下:

       

      國內審評審批·新動態

       

      本期CDE有53個受理號(36個品種)報生產辦理狀態更新,其中信達生物的信迪利單抗注射液和歐康維視的氟輕松玻璃體內植入劑備受關注。更多動態如下: 

      圖片

      數據來源:藥智數據

       

      信達生物PD-1單抗獲批兩項一線適應癥 

      近日,信達生物和禮來共同開發的信迪利單抗注射液獲NMPA批準兩項新適應癥:

      1. 聯合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌。

      2. 聯合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌(G/GEJ)。

       

      這兩項適應癥都有望在今年下半年參加醫保談判,快速進入醫保目錄。


      目前,信迪利單抗已經在中國獲批6項適應癥,涵蓋霍奇金淋巴瘤、非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌、食管鱗癌、胃癌。本次獲批的食管鱗癌適應癥國內各大 PD-1 單抗都已經獲批,包括 K 藥、O 藥、卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗、替雷利珠單抗等。但尚無一款進入到醫保目錄當中,今年這些新藥都將爭搶這一大適應癥。但胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌適應癥僅信達生物獲批上市,百濟神州才剛剛報產,有利于差異化競爭。

       

      國產PD-1單抗獲批適應性情況 

      圖片

      數據來源:藥智數據

       

      歐康維視引進first in class眼科新藥在國內獲批 

      藥智數據顯示,歐康維視引進的OT-401(氟輕松玻璃體植入劑,商品名:優施瑩)上市申請已獲NMPA批準,用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎(慢性NIU-PS)。據悉,這是歐康維視管線中第一款獲批上市的新藥。

       

       

      2018年11月,歐康維視將OT-401引入中國,并在海南博鰲超級醫院啟動真實世界研究。2021年4月,歐康維視基于真實世界研究數據提交了OT-401的新藥上市申請。 

      研究數據顯示,在中國真實世界診療環境中,OT-401能夠顯著降低患者葡萄膜炎復發率,顯著提高視力,植入OT-401的患者全身系統性用藥、眼局部激素用量明顯下降,黃斑水腫明顯緩解。整個隨訪期間安全性良好,未發生非預期的嚴重的不良事件。

       

      OT-401本次在國內獲批,填補了國內葡萄膜炎治療領域的空白。

       

      國內審評審批·新受理

       

      本期CDE新增報生產受理號44個,共34個品種,其中正大天晴的TQ-B3101膠囊、上海津曼特生物的納樂舒單抗注射液、以及百濟神州的替雷利珠單抗注射液備受關注,更多動態見下表: 

      圖片

      數據來源:藥智數據

       

      正大天晴1類新藥TQ-B3101膠囊申報上市 

      6 月 23 日,正大天晴 1 類新藥TQ-B3101 上市申請獲得CDE受理。據悉,這是一款 ALK/MET/ROS1 抑制劑,適應癥預計為:ROS1 融合陽性晚期 NSCLC。

       

      值得一提的是,今年 5 月 20 日,正大天晴也申報了一款 c-Met/ALK/ROS 多靶點酪氨酸激酶抑制劑 TQ-B3139,用于 ALK 陽性 NSCLC。相隔一個月,正大天晴又申報了第二款腫瘤新藥??梢娬筇烨绲男滤庨_發已經進入收獲期。

       

      TQ-B3101 和 TQ-B3139 靶點雖然相似,但其開發路線又有差異化。前者核心發力方向在 ROS1 陽性實體瘤,后者則偏重于對 ALK 陽性患者群體的治療。

       

      此外,正大天晴處于后期臨床階段的新藥還有3代EGFR TKI、CDK4/6抑制劑、PD-L1抗體等。

       

      石藥 1 類新藥 RANKL 單抗報上市

      6 月 22 日,NMPA受理了石藥集團子公司津曼特生物提交的 1 類新藥納樂舒單抗注射液(JMT103 )的上市申請,適應癥為治療不可切除或手術困難的骨巨細胞瘤。同時石藥集團還申請了優先審評,目前還在進行中。

       


      此外,除骨巨細胞瘤外,JMT103 還在開發的其他適應癥還包括腫瘤骨轉移和骨質疏松癥等。

       

      百濟神州PD-1申報第10項適應癥

      6月22日,NMPA受理了百濟神州申報的替雷利珠單抗(商品名:百澤安)聯合化療,用于一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者的新適應癥上市申請。這是替雷利珠單抗在中國遞交的第10項上市許可申請,此前該藥已有9項適應癥獲獲NMPA批準。

       

      近年來,國產PD-1相繼獲批,目前已有7款獲批上市,適應癥爭奪戰異常激烈。百濟神州的替雷利珠單抗是獲批適應癥最多的一款,已在國內獲批9項適應癥,涵蓋非小細胞肺癌(NSCLC)、經典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝細胞癌、食管鱗狀細胞癌、鼻咽癌等等。

       

      本次申報的胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌適應癥僅信達生物獲批,百濟神州如今報產有望成為國產第 2 款用于這一適應癥的 PD-1 單抗。

       

      數據來源:圖片、企業公告等網絡公開數據
      信息來源:圖片、企業公告等網絡公開信息


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