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      2022-06-20

      【藥咖君】18款新藥獲批臨床!干細胞療法迎新進展,盛世泰科、榮昌生物、科倫…

      藥智數據顯示,本期(6 月10日至6月17日)有18個新藥獲批臨床(26個受理號);涉及12款國產新藥,6款進口新藥,更多動態如下:


      新藥臨床申請·新獲批


      本期,18個新藥(26個受理號)獲得臨床試驗默示許可,包括11個國產1類新藥。獲批臨床的創新藥包括干細胞療法、中藥名方、CXCR4拮抗劑、ALK抑制劑、第四代EGFR抑制劑、LAG-3單抗、PD-L1單抗、PD-1/VEGF雙抗、小分子偶聯藥物等,適應癥涵蓋實體瘤、消炎鎮痛、哮喘、狼瘡性腎炎、高血壓、惡性腫瘤等。

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       數據來源:藥智數據

      1. KL340399注射液 

      KL340399是科倫博泰開發的一種非環二核苷酸(non-CDN)類小分子化合物,是具有全新結構、體內外藥效活性顯著、結構穩定且可兼顧瘤內給藥及系統給藥的新一代STING激動劑。此前,KL340399注射液已在中國獲批開展靜脈輸注給藥治療晚期實體瘤適應癥的臨床研究。本次,該藥獲批開展可經瘤內注射給藥的淺表或可通過醫學影像儀器輔助給藥的局部晚期、復發或轉移性實體瘤的臨床試驗。


      STING全稱干擾素基因刺激蛋白,目前全球范圍內尚無該靶點藥物獲批上市。非臨床研究結果顯示,KL340399在多個荷瘤小鼠模型中呈劑量依賴性顯著抑制腫瘤生長,且具有與抗PD-L1抗體聯用增效的潛質。在安全性評價中,KL340399也顯示出良好的整體耐受性。


      2. CGT-1881片 

      CGT-1881是盛世泰科自主研發的一款1類創新藥物,是一款高效、高選擇性的新一代CXCR4拮抗劑。本次獲批開展非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多發性骨髓瘤(MM)造血干細胞移植前造血干細胞動員的臨床研究。值得注意的是,該藥是一款口服制劑,全球尚無口服給藥的CXCR4拮抗劑獲批。


      3. CGT-9475片 

      CGT-9475是盛世泰科另一款在研的1類創新藥,用于ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。盛世泰科認為CGT-9475有望成為新一代ALK抑制劑,用于已有ALK抑制劑耐藥后的后續治療。在臨床前研究中,該產品針對非小細胞肺癌細胞系中L1196M、RET等耐藥突變具有顯著抑制作用,而以上這些耐藥突變目前缺乏有效解決方案。同時,CGT-9475在臨床前研究展示出良好的血腦屏障穿透效果,有望為NSCLC腦轉移患者帶來新希望。


      4. WJ13404片 

      WJ13404片(項目代號“JS113”)是君實生物與微境生物合作開發的第四代EGFR (表皮生長因子受體)抑制劑,獲批開展晚期非小細胞肺癌的臨床研究。據悉,JS113具有全新的分子骨架和獨特的生物活性,臨床前數據顯示該藥物分子對第三代EGFR抑制劑不敏感的原發性和獲得性EGFR突變(包括Del19/T790M/C797S和L858R/T790M/C797S共突變),以及部分TKI耐藥的旁路激活靶點和免疫抑制性靶點都有很好的抑制活性,同時對野生型EGFR具有高度選擇性。


      5. PDX-03 

      PDX-03是九典制藥開發的一款改良型新藥,為外用非甾體類抗炎藥物。本次獲批適應癥為下列疾病及癥狀的鎮痛、消炎:骨關節炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎(網球肘)、肌肉痛、外傷所致腫脹、疼痛。


      PDX-03為2.2類改良型新藥,即含有已知活性成分的新劑型、新處方工藝、新給藥途徑,且具有明顯臨床優勢的制劑,九典制藥表示國內外未有該產品處于臨床試驗階段,國內外尚無該產品獲批上市。


      6. LBL-007注射液 

      LBL-007是維立志博自主研發的一款靶向LAG-3的全人源單克隆抗體,IgG4/κ亞型,與人LAG-3有高度親和力,通過阻斷LAG-3激活免疫功能發揮抗腫瘤作用。在臨床前模型中,抗程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)和LAG-3的雙重抑制預計會協同增加針對腫瘤生長的免疫反應。LBL-007首次于2019年8月13日獲批開展晚期實體瘤及淋巴瘤的一期臨床試驗,并于2020年3月27日通過美國FDA臨床試驗許可。


      7. AK112注射液 

      AK112是康方生物自主研發,全球行業內首個進入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體?;诳捣缴铼毺氐腡ETRABODY技術設計,AK112可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合,并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。本次獲批開展不可切除肝細胞癌的研究。


      8. TQC2938注射液 

      TQC2938是正大天晴自主研發的1類新藥,是一種針對ST2(白細胞介素-33(IL-33)受體)的人源化IgG2單克隆抗體。本次獲國家藥品監督管理局開展治療中重度哮喘的研究。


      據悉,TQC2938可以特異性結合人ST2,阻斷其與IL-33配體的相互作用,阻斷ST2/IL-33信號通路,減少下游Th2細胞因子(IL-4、IL-5、IL-13等)的產生,降低嗜酸性粒細胞等炎性細胞的水平,最終減少哮喘發生,改善患者生活質量。臨床前動物藥效試驗顯示候選分子能夠顯著改善疾病癥狀。


      9. 注射用RC98 

      RC98是榮昌生物在研的一款抗PD-L1抗體,本次獲批開展聯合維迪西妥單抗治療實體瘤的1期臨床研究。


      維迪西妥單抗是榮昌生物研發的另一款創新藥,也是中國首個獲批上市的原創性HER2 ADC新藥。此前,維迪西妥單抗聯合RC98治療HER2表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)適應癥已獲批臨床。


      10. ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液 

      間充質干細胞(MSC)對多種活性淋巴細胞(包括T、B、NK和DC細胞)有免疫調節作用,并通過分泌細胞因子促進組織再生,抑制TGF-β/Smad信號通路,從而抑制組織纖維化。MSC還具有良好的歸巢效應、多向分化潛能和旁分泌效應,可以使其更多的富集在病灶處形成新生細胞的同時,調節病灶處的炎癥反應?;谏鲜鰴C理,ELPIS注射液有望用于多種自身免疫性疾病的治療。


      華夏源的ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液在2021年首次獲批IND,適應癥為中重度斑塊型銀屑病,本次又獲批新適應癥:用于攻克自免病狼瘡性腎炎的治療。


      11. 清達顆粒

      清達顆粒是一種降壓復方中藥,是國醫大師、中國科學院資深院士陳可冀教授的臨床專方——清眩降壓湯化裁而來的新型中藥制劑,曾獲得福建省科技重大專項。目前,已獲CDE默認許可開展臨床研究,用于1級高血壓中醫辨證屬肝陽上亢證。高血壓是常見的慢性疾病,清達顆粒有望成為新的防治手段。


      12. 注射用PEN-866鈉 

      注射用PEN-866鈉是Tarveda公司在研的一款小分子偶聯藥物(SMDC),該藥一端為可靶向結合被激活的熱休克蛋白(HSP90),另一端為抗癌有效載荷SN-38。目前,PEN-866正在美國開展2期實體瘤籃式試驗。


      2020年3月,賽生藥業與Tarveda公司達成合作,獲得PEN-866在大中華地區共同開發和商業化的權益。本次PEN-866在中國獲批臨床,適應癥為小細胞肺癌和非小細胞肺癌。 


      新藥臨床申請·新受理


      本期,CDE新受理40新藥(66個受理號)臨床申請。其中,29個品種(45個受理號)為國產新藥,11個品種(21個受理號)為進口新藥,更多動態如下:

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      數據來源:藥智數據


      數據來源:圖片、企業公告等網絡公開數據
      信息來源:圖片、企業公告等網絡公開信息


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